PRRC KÉPZÉS RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK

FOGTECHNIKUSOKNAK AZ MDR-RŐL

2023. november 29.
9:00 – 17:00

PRRC KÉPZÉS
RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK
FOGTECHNIKUSOKNAK AZ MDR-RŐL

Egy napos nyílt képzésünk célja a rendelésre készült eszköz gyártóinak egy olyan átfogó rálátást biztosítani az (EU) 2017/745 Rendelet MDR elvárásaival és a rájuk rótt kötelezettségekkel kapcsolatban, amivel felelősségteljesen tudják ellátni fogtechnikájuk működtetését és a kötelezően alkalmazandó PRRC munkakörét.

Egy napos nyílt képzésünk célja a rendelésre készült eszköz gyártóinak egy olyan átfogó rálátást biztosítani az (EU) 2017/745 Rendelet MDR elvárásaival és a rájuk rótt kötelezettségekkel kapcsolatban, amivel felelősségteljesen tudják ellátni fogtechnikájuk működtetését és a kötelezően alkalmazandó PRRC munkakörét.

Az MDR-nek megfelelő, rendelésre készült eszközök biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeinek megfelelő tervezésért, gyártásért, felügyeletért és ellenőrzésért, valamint az eszközre vonatkozó forgalomba hozatal utáni felügyeletért olyan személy felel, akit PRRC-nak (szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek) nevezünk.

A tanfolyamon való részvétel nem feltétele a PRRC kinevezésének, de a résztvevőknek nem kell olyan messziről nekifutni a feladatuknak, hogy jogszerűen, az MDR szabályozási követelményeinek megfelelve végezhessék tevékenységüket.

Az esemény lehetőséget biztosít arra, hogy a száraz, jogi nyelven írt CMD gyártói kötelezettségeket gyakorlat orientáltan, példákkal szemléltetett megközelítéssel érthessék meg a résztvevők.

Az egyes témák végén a résztvevőknek lehetőségük lesz kérdéseiket feltenni, tájékozódni, szakmai kapcsolatokat kialakítani.

Szakmai program

09:00 – 9:15 – Köszöntő

09:15 – 10:00 – EU 2017/745 rendelet, vagyis az MDR – alapvetések, fogalmak, PRRC… 

10:00 – 10:45 – Ki lehet PRRC? PRRC megbízása és jogi felelőssége 

10:45 – 11:00 – Kávészünet 

11:00 – 12:30 – Fogtechnikusokra, mint rendelésre készült eszközgyártókra (CMD) vonatkozó követelmények – NOR gyártói regisztráció 

12:30 – 13:00 – Ebédszünet 

13:00 – 13:30 – MDR XIII. mellékletének követelményei 

13:30 – 14:00 – CMD gyártó specifikus minőségirányítási rendszer 

14:00 – 14:30 – Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) – Vigilancia

14:30 – 14:45  – Kávészünet

14:45 – 15:30 – PRRC feladatainak bemutatása a gyakorlatban 

15:30 – 16:30 – Kérdések – válaszok órája 

16:30 – 17:00 – Tesztírás és kiértékelés

Előadók:

Dányi Enikő, Csernus Sándor, Körtvélyessy Győző
Helyszín: Csongrád-Csanádi Kereskedelmi és Iparkamara- 6721 Szeged, Párizsi krt. 8-12.

Témáink:

  • EU 2017/745 rendelet, vagyis a Medical Device Regulation – MDR – alapvetések, fogalmak…
  • Custom Made Device, mint rendelésre készült eszközgyártókra (CMD) vonatkozó követelmények ismertetése
  • MDR XIII. mellékletének követelményei (rendelésre készült, nem beültethető eszközökre vonatkozó gyakorlat)
  • CMD gyártó specifikus minőségirányítási rendszer
  • PMS Post-Market Surveillance – Vigilance
  • MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány vonatkozó követelményei
  • NOR gyártói regisztráció
  • Ki lehet PRRC
  • PRRC szerepe és felelőssége
  • PRRC megbízása és jogi felelőssége
  • PRRC feladatainak bemutatása gyakorlattal

Képzési díj: 90.000 HUF/fő

Fogtechnikusok Egyesülete tagok számára: 75.000 HUF/fő

Helyszín: Csongrád-Csanádi Kereskedelmi és Iparkamara- 6721 Szeged, Párizsi krt. 8-12.

Jelentkezni a www.fe97.hu oldalon, vagy a ceroad@outlook.hu email címen lehet.

Regisztráció a képzésre


Notice: ob_end_flush(): Failed to send buffer of zlib output compression (0) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 5420