Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the ninja-forms domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 6114

Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the pay-via-barion-for-woocommerce domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 6114

Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the woocommerce domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 6114
PRRC KÉPZÉS RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK – Fogtechnikusok Egyesülete 97

PRRC KÉPZÉS RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK

FOGTECHNIKUSOKNAK AZ MDR-RŐL

2023. november 29.
9:00 – 17:00

PRRC KÉPZÉS
RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK
FOGTECHNIKUSOKNAK AZ MDR-RŐL

Egy napos nyílt képzésünk célja a rendelésre készült eszköz gyártóinak egy olyan átfogó rálátást biztosítani az (EU) 2017/745 Rendelet MDR elvárásaival és a rájuk rótt kötelezettségekkel kapcsolatban, amivel felelősségteljesen tudják ellátni fogtechnikájuk működtetését és a kötelezően alkalmazandó PRRC munkakörét.

Egy napos nyílt képzésünk célja a rendelésre készült eszköz gyártóinak egy olyan átfogó rálátást biztosítani az (EU) 2017/745 Rendelet MDR elvárásaival és a rájuk rótt kötelezettségekkel kapcsolatban, amivel felelősségteljesen tudják ellátni fogtechnikájuk működtetését és a kötelezően alkalmazandó PRRC munkakörét.

Az MDR-nek megfelelő, rendelésre készült eszközök biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeinek megfelelő tervezésért, gyártásért, felügyeletért és ellenőrzésért, valamint az eszközre vonatkozó forgalomba hozatal utáni felügyeletért olyan személy felel, akit PRRC-nak (szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek) nevezünk.

A tanfolyamon való részvétel nem feltétele a PRRC kinevezésének, de a résztvevőknek nem kell olyan messziről nekifutni a feladatuknak, hogy jogszerűen, az MDR szabályozási követelményeinek megfelelve végezhessék tevékenységüket.

Az esemény lehetőséget biztosít arra, hogy a száraz, jogi nyelven írt CMD gyártói kötelezettségeket gyakorlat orientáltan, példákkal szemléltetett megközelítéssel érthessék meg a résztvevők.

Az egyes témák végén a résztvevőknek lehetőségük lesz kérdéseiket feltenni, tájékozódni, szakmai kapcsolatokat kialakítani.

Szakmai program

09:00 – 9:15 – Köszöntő

09:15 – 10:00 – EU 2017/745 rendelet, vagyis az MDR – alapvetések, fogalmak, PRRC… 

10:00 – 10:45 – Ki lehet PRRC? PRRC megbízása és jogi felelőssége 

10:45 – 11:00 – Kávészünet 

11:00 – 12:30 – Fogtechnikusokra, mint rendelésre készült eszközgyártókra (CMD) vonatkozó követelmények – NOR gyártói regisztráció 

12:30 – 13:00 – Ebédszünet 

13:00 – 13:30 – MDR XIII. mellékletének követelményei 

13:30 – 14:00 – CMD gyártó specifikus minőségirányítási rendszer 

14:00 – 14:30 – Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) – Vigilancia

14:30 – 14:45  – Kávészünet

14:45 – 15:30 – PRRC feladatainak bemutatása a gyakorlatban 

15:30 – 16:30 – Kérdések – válaszok órája 

16:30 – 17:00 – Tesztírás és kiértékelés

Előadók:

Dányi Enikő, Csernus Sándor, Körtvélyessy Győző
Helyszín: Csongrád-Csanádi Kereskedelmi és Iparkamara- 6721 Szeged, Párizsi krt. 8-12.

Témáink:

  • EU 2017/745 rendelet, vagyis a Medical Device Regulation – MDR – alapvetések, fogalmak…
  • Custom Made Device, mint rendelésre készült eszközgyártókra (CMD) vonatkozó követelmények ismertetése
  • MDR XIII. mellékletének követelményei (rendelésre készült, nem beültethető eszközökre vonatkozó gyakorlat)
  • CMD gyártó specifikus minőségirányítási rendszer
  • PMS Post-Market Surveillance – Vigilance
  • MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány vonatkozó követelményei
  • NOR gyártói regisztráció
  • Ki lehet PRRC
  • PRRC szerepe és felelőssége
  • PRRC megbízása és jogi felelőssége
  • PRRC feladatainak bemutatása gyakorlattal

Képzési díj: 90.000 HUF/fő

Fogtechnikusok Egyesülete tagok számára: 75.000 HUF/fő

Helyszín: Csongrád-Csanádi Kereskedelmi és Iparkamara- 6721 Szeged, Párizsi krt. 8-12.

Jelentkezni a www.fe97.hu oldalon, vagy a ceroad@outlook.hu email címen lehet.

Regisztráció a képzésre


Notice: ob_end_flush(): Failed to send buffer of zlib output compression (0) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 5464