Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the ninja-forms domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 6114

Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the pay-via-barion-for-woocommerce domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 6114

Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the woocommerce domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 6114
MIR online tájékoztató – Fogtechnikusok Egyesülete 97

MIR online tájékoztató

Tisztelt Kollégák!
Tájékoztatásul szeretnénk megosztani a fogtechnikus szakmát érintő változásról, pontosabban az
orvostechnikai eszköz gyártókra vonatkozó információkat, ahova a tevékenységünk is tartozik.
Ez egy EU-s jogszabály – (EU) 2017/745 MDR, (rendelet) mely valamennyi Európai Uniós országra és
azon belül az orvostechnikai eszköz gyártókra vonatkozik.
Röviden a rendelet lényege, hogy a fogtechnikai vállalkozásoknak is be kell vezetni és működtetni
Minőségirányítási rendszert, valamint az MDR XIII. melléklete szerinti dokumentációval kell rendelkezni
a termékek elkészítésére vonatkozóan.
Miután elkészültek ezek a dokumentumok és a minőségirányítási rendszer, regisztrálni kell az
NNGYK/OGYEI-nél a NOR – Nemzeti Orvostechnikai Regiszter Gyártói felületére.
A fentiek szerint kialakított dokumentáció fenntartáshoz éves-két éves szinten aktualizálni/ellenőrizni
kell azt.
Az egyesület és a CERoad Kft. közösen a Rendes és Pártoló tagsággal rendelkező vállalkozásoknak
szeretne egy online tájékoztatót nyújtani, hogy pontosan mire kell felkészíteni a vállalkozást, mit
tartalmaz az MDR rendelet, valamint, hogy a Magyar jogszabályok szerinti NOR Gyártói regisztráció
milyen kötelezettséget ró ránk, mint fogtechnikusokra.
A piaci környezetben sok cég rendelkezik már ezekkel a minősítésekkel, de cégektől függően ennek a
rendszernek a kiépítési költsége igen változó lehet. Ebben is szeretnénk segítséget nyújtani a
tagságunknak, a következő ajánlattal:

TEVÉKENYSÉG TAGSÁGGAL RENDELKEZŐ
VÁLLALKOZÁS, NETTÓ

NETTÓ PIACI ÁR

1. Minőségirányítási
rendszerének kiépítése MSZ
EN ISO 13485:2016 szabvány
szerint

500.000 HUF 1.500.000 HUF

2. 2017/745 EU Rendelet
(MDR) XIII. mellékletének
megfelelő dokumentáció
kialakítása

600.000 HUF 1.500.000 HUF

3. NNGYK ügyintézés, Gyártói
regisztráció menedzselése

100.000 HUF 100.000-150.000 HUF
Összesen 1.200.000 HUF 3.150.000 HUF

Hasznos linkek:
https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_hirlevel_22023_az_mdr_atmeneti_idoszakanak_meghosszabbitasa/
https://ogyei.gov.hu/rendelesre_keszult_egyedi_eszkozok

Csatolmány: MDCG 2021-3 dokumentum
Az Online tájékoztató időpontja: október 25. 16:00 órától. A belépő linket később kerül kiküldésre.
Várunk benneteket.


Tisztelettel:
FE elnöksége


Notice: ob_end_flush(): Failed to send buffer of zlib output compression (0) in /home/fe97hu/public_html/wp-includes/functions.php on line 5464