Menü
A következő online megbeszélés témaköre:
MDCG 2021-3
Kérdések és válaszok a rendelésre készült eszközökről, továbbá megfontolások az adaptálható orvostechnikai eszközökről és a betegre méretezett (patient matched) orvostechnikai eszközökről.
Ezt a dokumentumot az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikkével létrehozott orvostechnikai eszközök koordinációs csoportja (MDCG) hagyta jóvá. Az MDCG az összes tagállam képviselőiből áll, és az Európai Bizottság képviselője elnököl. A dokumentum nem Európai Bizottsági dokumentum, és nem tekinthető úgy, hogy az tükrözi az Európai Bizottság hivatalos álláspontját. Az ebben a dokumentumban megfogalmazott nézetek nem jogilag kötelező érvényűek, és csak az Európai Unió Bírósága adhat kötelező értelmezést az uniós jogról.
Az OGYÉI közreadja a fordítást azzal, hogy bizonyos megállapítások és példák tekintetében a jobb érthetőség érdekében magyarázatokat fűzött a szöveghez (minden esetben zárójelben –„OGYÉI” jelzéssel). A fordítás közreadása nem jelenti azt, hogy az abban foglalt minden megállapítással az OGYÉI teljes egészében egyetért. Tekintettel arra, hogy a rendelésre készült eszközök regisztrációja nemzeti hatáskörbe utalt, az OGYÉI esetről-esetre dönt a termékek besorolása kérdésében.
Bevezetés
Ez egy magas szintű dokumentum, amelynek célja az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (MDR) hatálya alá tartozó rendelésre készült eszközökkel kapcsolatos legfontosabb kérdések megválaszolása. Az MDCG adott esetben további útmutatásokat dolgozhat ki erről a témáról. Az MDR (5) preambulum bekezdésével összhangban, a Nemzetközi Orvostechnikai Eszközök Szabályozási Fórumának (IMDRF) útmutató dokumentumaira és az ott található terminológiára történő egyes hivatkozásokat figyelembe vették a kérdések és a válaszok során. Pontosabban, jelen dokumentum tisztázza az adaptálható orvostechnikai eszközök és a betegre méretezett orvostechnikai eszközök MDR-szabályozási státuszát (amelyet az IMDRF PMD WG / N49 FINAL: 2018 vezetett be) ebben a „kérdések és válaszok” dokumentumban.
Az MDR 2. cikkének 3. pontja határozza meg a „rendelésre készült eszközt”, mint
„minden olyan eszköz, amely:
– kifejezetten nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy írásos rendelvénye alapján készült eszköz; amely
– az azt felíró adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült; és
– kizárólag egy adott beteg használatára szolgál, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.
(Az MDR magyar fordítás írásos rendelvény helyett helytelenül az orvosi rendelvény kifejezést tartalmazza. A fordítási eltérés jelen dokumentum értelmezésében félreértésekhez vezethet, így az angol eredeti szöveget vettük alapul – OGYÉI)
Példák CMD eszközökre:
(A fülilleszték, ahol a fülilleszték egyedi méretvétel alapján készül, és a hallókészülék másik komponense, az elektronika sorozatgyártott.-OGYÉI)
A CMD-nek nem minősülő eszközök a következők lehetnek:
(a) sorozatgyártású eszközök, amelyeket adaptálni/alakítani kell a végfelhasználók egyedi elvárásainak megfelelően (a továbbiakban adaptálható orvostechnikai eszközök).[1]
(b) Eszközök, amelyek az előállításuk során alkalmazott ipari gyártási eljárások révén sorozatgyártású eszközök, és amelyek szakképzettség alapján felhatalmazott személy előírásainak megfelelően készült eszközök is lehetnek .(a továbbiakban betegre méretezett eszköz)
A sorozatgyártású adaptálható orvostechnikai eszközökre példa:
Az MDR 16. cikk (1) bekezdésének értelmében az a személy (pl. szakmai felhasználó, gyógyászati segédeszköz szakember), aki adaptál, beállít, összeszerel vagy alakít egy adott beteg számára egy adaptálható orvostechnikai eszközt, nem tekinthető gyártónak, amennyiben az adaptálás, beállítás, összeszerelés és alakítás nem módosítja az eszközt olyan mértékben, hogy ez az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést befolyásolja, vagy megváltoztatja a rendeltetését.[4]
A rendelésre készült eszközöktől eltérően, ezeket az eszközöket általában tételenként vagy sorozatgyártás útján állítják elő, és nem igényelnek erre felhatalmazott személy általi írásbeli rendelvényt (az írásos rendelvényekről lásd a 6. kérdést).
A betegre méretezett orvostechnikai eszközért a kizárólagos felelősséget a gyártó viseli, aki teljes mértékben felelős az eszköz tervezéséért, biztonságosságáért, teljesítőképességéért és általános megfeleléséért.
Hangsúlyozni kell, hogy az adaptálható orvostechnikai eszközök vagy (az IMDRF meghatározása szerint) betegre méretezett orvostechnikai eszközök nem minősülnek CMD-nek, és a forgalomba hozatalukhoz az MDR „standard” megfelelőségértékelési útvonalát kell követni.
Példák a betegre méretezett eszközökre:
Az MDR 2. cikkének (1) bekezdésével összhangban az orvostechnikai eszközök felhasználási célja önmagában, vagy más eszközökkel vagy termékekkel kombinálva érhető el. Bizonyos részek, alkatrészek vagy alapanyagok orvosi felhasználási célt hordozhatnak, és így megfelelnek az orvostechnikai eszközök meghatározásának. Analógia alapján a rendelésre készült eszközök, adaptálható orvostechnikai eszközök vagy a betegekre méretezett orvostechnikai eszközök részei, alkatrészei vagy alapanyagai lehetnek CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök. Ennek megfelelően lehetséges, hogy a kifejezetten CMD-k, adaptálható orvostechnikai eszközök vagy betegekre méretezett orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló „köztes termékek” orvostechnikai eszközként is forgalomba hozhatók legyenek, mivel ezeket a termékeket kifejezetten arra szánják, hogy beépüljenek egy CMD késztermékbe, adaptálható orvostechnikai eszközbe (készre adaptált) vagy a betegre méretezett orvostechnikai eszközbe[6]. A további előkészítő feldolgozás, előkészítés, konfigurálás, telepítés, összeszerelés, adaptálás vagy illesztés során be kell tartani a CE-jelöléssel ellátott eszközök gyártójának használati utasításait, hogy azok felhasználása előtt kielégítsék a felhasználó vagy a beteg igényeit.
A 2. kérdésben említett eszközök gyártóinak meg kell felelniük az MDR minden vonatkozó és alkalmazandó követelményének. E termékek kockázati osztályának meghatározásához figyelembe kell venni:
– azt, hogy beültethető orvostechnikai eszközről van-e szó (azaz a részt, alkatrészt vagy alapanyagot beültethető rendelésre készült eszköz, adaptálható orvostechnikai eszköz vagy betegre méretezett orvostechnikai eszköz gyártására szánják-e); [7]
– a rendelésre készült eszköz, adaptálható orvostechnikai eszköz vagy a betegre méretezett orvostechnikai eszköz részeként, alkotórészeként vagy alapanyagaként, a beteg testével való érintkezésével vagy kölcsönhatásával kapcsolatos kockázatokat.[8]
Ha a 2. kérdésben említett termékek fizikai, kémiai vagy biológiai tulajdonságai megváltoznak a rendelésre készült eszköz, a betegre méretezett orvostechnikai eszköz gyártása vagy az adaptálható orvostechnikai eszköz adaptációs folyamata során (pl. műanyagok, fémes vegyületek, kerámia folyadékok) bizonyítani kell, hogy a késztermék megfelel az MDR I. mellékletének általános biztonságossági és teljesítőképességi követelményeinek.
Fontos megjegyezni, hogy a gyártónak bizonyítania kell azt is, hogy ezek a termékek nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot az érintett betegek igényeinek megfelelő előkészítő feldolgozást (például előkészítést, konfigurálást, telepítést, összeszerelést, adaptációt vagy illesztést) végző személyek számára.
A gyártó által elvégzett klinikai értékelésnek arra is ki kell térnie, hogy az eszköz rendeltetésszerű felhasználási céljával összefüggő klinikai előnyöket igazolja, amikor azt a rendelésre készült eszközök, adaptálható orvostechnikai eszközök vagy a betegekre méretezett orvostechnikai eszközök részeként, alkatrészeiként vagy anyagként használják.[9]
A forgalomba hozatalt utáni klinikai nyomon követés (PMCF – Post Market Clinical Follow Up) elvégzéséhez kapcsolatba kell lépni a vonatkozó írásos rendelvény kiállításáért felelős felhatalmazott személlyel, az orvostechnikai eszköznek minősülő részt, alkatrészt vagy alapanyagot felhasználó CMD gyártókkal, valamint az eszközt készre-adaptáló személyekkel.
Továbbá a 2. kérdésben említett eszközök gyártója viseli a felelősséget a CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökért, és felelős minden olyan MDR-kötelezettségért, mint például a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységekért (PMS) és a részek, alkatrészek vagy alapanyagok vigilancia jelentéséért.
Mindaddig, amíg a rendelésre készült eszköz meghatározása teljesül (lásd az 1. kérdést), és az eszközt nem sorozatgyártással állítják elő, a gyártók a korszerű technológiákat (például CAD CAM, 3D-nyomtatás stb.) használhatják CMD-k gyártásához.
A 3D nyomtatott eszköz alapértelmezés szerint nem minősül CMD-nek. Az értékelést esetről-esetre el kell végezni. Ahhoz, hogy a 3D nyomtatott eszköz CMD-nek minősüljön, a következő követelményeknek kell megfelelnie:
– a felhatalmazott személy betegspecifikus tervezési jellemzőket tartalmazó írásos rendelvénye megfelel az alább megfogalmazott követelményeknek (lásd a 6. kérdést),
– a legyártott eszközt egy adott beteg kizárólagos használatára szánják, kizárólag az egyéni feltételeinek és szükségleteinek kielégítésére, (a beteg használatára készült eszköz elkészítéséhez szükséges sablon/minta nem minősül a beteg által használt eszköznek-OGYÉI)
– az eszköz nem sorozatgyártású.
Írásbeli rendelvényt a nemzeti jogszabályok által felhatalmazott személynek kell kiállítania. Legalább a következőket kell tartalmaznia:
-a beteg neve (anonim azonosítója, ha releváns),
– a felhatalmazott személy által meghatározott, a beteg anatómiai-fiziológiai jellemzői és / vagy kóros állapotának egyedi jellemzői.
A következő kiegészítések (nem kimerítő lista) kísérhetik az írásbeli előírást, és ilyen esetben sajátos tervezési jellemzőket is képviselhetnek:
Megjegyzés: A méreteket és / vagy geometriai paramétereket (például a CT-vizsgálatokból származó DICOM fájlokat) önmagukban nem tekintjük egyedi tervezési jellemzőknek. A CMD meghatározásának teljesítéséhez a felíró személynek további mért adatokra vagy információkra[10] van szüksége az írásos rendelvény részeként.
Nem feltétlen (OGYÉI). A rendelet kifejezetten kimondja, hogy a nemzeti jog által felhatalmazott személynek kell lennie. Ezért a tagállamok feladata megállapítani, hogy ki minősül jogosultnak.
Az MDR-ben megállapított kivételeket figyelembe véve a CMD gyártóknak meg kell felelniük az MDR szinte valamennyi követelményének. Bár az írásos rendelvényt kiállító felhatalmazott személy határozza meg elsősorban a CMD kialakítását és rendeltetését, a CMD gyártójának a feladata annak mérlegelése, hogy az MDR I. mellékletének mely követelményei alkalmazandók a szóban forgó eszközre.
Ezen túlmenően, és bármely más orvostechnikai eszköz gyártóhoz hasonlóan a CMD-gyártók létrehoznak, dokumentálnak, működtetnek, fenntartanak, naprakészen tartanak és folyamatosan fejlesztenek egy olyan minőségirányítási rendszert (MIR), amely a leghatékonyabb módon biztosítja az MDR követelményeinek való megfelelést az eszköz kockázati osztályának megfelelően. A MIR-nek az MDR 10. cikkének (9) bekezdésében leírt összes elemre vonatkoznia kell.
Az MDR-kompatibilis forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer megvalósításához a CMD gyártójának megfelelő kommunikációs csatornákat kell létrehoznia az érintett egészségügyi szolgáltatókkal / szakemberekkel vagy a betegekkel, hogy visszajelzést kapjon az eszközök minőségéről, teljesítőképességérőll, különös tekintettel a klinikai teljesítőképességre és biztonságosságra vonatkozóan.
Az MDR által meghatározott kockázatkezelési (Risk Management – RM), a forgalomba hozatalt követő felügyelettel összefüggő (PMS) és életciklus alapú klinikai értékelési feladatokat a CMD gyártóknak az azonos rendeltetésű, felhasznált anyagokban és gyártási folyamatokban, a fő kialakításban azonos termék csoportonként kell elvégeznie stb. és nem minden egyes CMD-re külön.
Az MDR 87. cikkének (1) bekezdésével összhangban a CMD-gyártók azonnal értesítik az illetékes hatóságokat minden súlyos eseményről és / vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésről (PMCA).
Az összes CMD-típus megfelelőségértékelési eljárását az MDR XIII. melléklete írja le. A XIII. Melléklet 1. szakaszának megfelelően és a megfelelőségi nyilatkozat helyett a CMD-ket egy XIII. melléklet szerinti nyilatkozat kíséri. Ezt a nyilatkozatot elérhetővé kell tenni az adott beteg vagy felhasználó számára, akit névvel, betűszóval vagy számkóddal azonosítanak.
A bejelentett szervezet általi minőségirányítási rendszer tanúsítás (az MDR IX. Mellékletének I. fejezetével vagy XI. Mellékletének A. részével összhangban) alkalmazandó a III. osztályba sorolt beültethető CMD-re. Az 56. cikk (5) bekezdése szerint a III. osztályba tartozó beültethető CMD-re kiállított minőségirányítási rendszer tanúsítványokat be kell jelenteni az EUDAMED-be.
Ezenkívül a CMD gyártóknak is meg kell felelniük a gazdasági szereplők és eszközök nyilvántartására vonatkozó nemzeti követelményeknek.[11]
A CMD gyártók mentesek az eszköz UDI regisztrációs, kiosztási és címkézési követelményei alól.
Bár az MDR 15. cikkével összhangban ki kell jelölniük egy felelős személyt, aki felelős a jogszabályok betartásáért (PRRC), de nem kötelesek ezeket a személyeket az EUDAMED-be regisztrálni.
Ezenkívül a 32. cikk (1) bekezdése szerint az rendelésre készült eszköz vonatkozásában nem szükséges a klinikai biztonsági és klinikai teljesítmény összefoglaló (SSCP) készítése.
Ami a forgalomba hozatal utáni felügyeletet (PMS) illeti, a CMD gyártójának forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell készítenie az I. osztályú eszközökről az MDR 85. cikke alapján, vagy a IIa, IIb és III osztályba tartozó eszközökre vonatkozó időszakos eszközbiztonsági jelentést (PSUR) az MDR 86. cikk szerint. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentésnek és a PSUR-nak is az CMD dokumentációjának részét kell képeznie az MDR XIII. mellékletének 2. szakasza szerint.
A III. osztályba tartozó beültethető CMD-k esetében a PSUR-okat nem kell elküldeni a bejelentett szervezeteknek, hanem a CMD dokumentációjának részét kell képezniük az MDR XIII. mellékletének 2. szakasza szerint.
Mindkét esetben a CMD gyártójának felelőssége biztosítani, hogy a CMD teljes mértékben megfeleljen az MDR-nek.
Ha a CMD gyártója CE-jelöléssel ellátott eszközt, részt, alkatrészt vagy alapanyagot használ (a 2. kérdésben leírtak szerint) a CMD gyártásához, akkor a CMD-gyártónak figyelembe kell vennie ezen fent említett CE-jelöléssel ellátott termékek esetében az MDR általános biztonságossági és teljesítőképességgel kapcsolatos előírásoknak való megfelelését.
A CMD klinikai értékelésének elvégzése során a CMD gyártója felhasználhatja a fent említett CE jelöléssel ellátott termékek klinikai értékelését, mivel ez a klinikai értékelés (lásd még a 3. kérdés válaszát is) alátámaszthatja az általános biztonsági és teljesítmény követelmények teljesítését, és bizonyítja az elkészült CMD klinikai értékeléséhez szükséges klinikai bizonyítékokat.
Ha a CMD gyártójának az eszköz használata előtt további előkészítő feldolgozást, előkészítést, konfigurálást, telepítést, összeszerelést, adaptálást vagy illesztést kell végeznie a beteg igényeihez, ezt a CE jeles eszköz gyártójának utasításait figyelembe véve kell elvégezni.
Meg kell jegyezni, hogy nem lehet vélelmezni a nem CE-jelöléssel ellátott eszközök megfelelőségét vagy támaszkodni azok klinikai értékelésére. Nem lehet vélelmezni a CE-jeles eszköz megfelelőségét sem, sem pedig a klinikai értékelésre nem támaszkodhat a CMD gyártó, ha azokat a gyártó által meghatározott felhasználási céljukon kívül vagy a gyártó által megadott használati utasítástól eltérően használják fel.
[1] Az adatptálható orvostechnikai eszköz az IMDRF PMD WG/n49 FINAL:2018 dokumentumban sorozatgyártott eszközként kerül meghatározásra, amelyet az ellátás helyén kell adaptálni, összeállítani a gyártó validált utasításainak megfelelően, hogy alkalmazkodjon a beteg sajátos anatómiai –fizikai jellemzőihez a használat előtt.
[2] A sorozatgyártású orvostechnikai eszköz az IMDRF PMD WG/N49 FINAL:2018 dokumentum meghatározása szerint olyan orvostechnikai eszköz, amely egységesített kiterjedésen/kialakításon alapul; nem egy adott személy számára kialakított,; és jellemzően egy folyamatos gyártási folyamatban vagy egységes tételben gyártott
[3] Ezek az utasítások szükségesek az eszköz adaptálásához és nem keverendők össze a 745/2017/EU rendelet I. melléklet III. fejezet 23.1 d alpontban meghatározott orvostechnikai eszköz használati útmutatóval.
[4] Figyelem, az eszköz készletek és rendszerek alkotóelemei, amelyeket a kezelés helyén állítanak össze nem tárgyai ennek a “kérdés és felelet “ dokumentumnak.
[5] IMDRF PMD WG/N49 FINAL:2018
[6] Ez alkalmazható a fogászati kerámiákra, a protézisek moduláris alkatrészeire, ha ezek a köztes termékek kifejezetten CMD, adaptálható orvostechnikai eszköz vagy betegre méretezett orvostechnikai eszközben való felhasználásra és ezek gyártására szántak.
[7] 7 A beültethető eszközök magukba foglalják azokat az eszközöket is, amelyeket részben vagy egészben beültetnek. Ld.: MDR 2. cikk (5) beültethető eszköz meghatározás-
[8] 8 Általában az eszköz (2. pontban említett) kockázati osztálya meg kell egyezzen a rendelésre készült, adaptálható vagy betegre méretezett eszköz kockázati osztályával. pl.: ha a rész, alkatrész vagy alapanyag III. osztályba sorolt beültethető eszközben való felhasználásra szánt, a rész, alkatrész vagy alapanyag maga is III. osztályba sorolt, beültethető eszköznek minősül.
[9] A klinikai értékeléssel kapcsolatos további kérdések tisztázása a 8. kérdésben található.
[10] A vastagság, vagy az alap görbülete, a rögzítő csavarok száma, típusa és pozíciója, az anyag választás szintén a rendelvény részét képezhetik és ezzel a kaialakítási jellemzők részének teinthetők.
[11] Magyarországon marad a nemzeti adatbázis a CMD gyártók vonatkozásában, de abba minden gyártónak ismét be kell jelentkeznie, tekintettel arra, hogy az MDR-nek megfelelő rendelésre készült eszközök nem azonosak a korábban gyártott irányelvnek megfelelő eszközökkel. (külön magyar megjegyzés)
