MIR online tájékoztató

Tisztelt Kollégák!
Tájékoztatásul szeretnénk megosztani a fogtechnikus szakmát érintő változásról, pontosabban az
orvostechnikai eszköz gyártókra vonatkozó információkat, ahova a tevékenységünk is tartozik.
Ez egy EU-s jogszabály – (EU) 2017/745 MDR, (rendelet) mely valamennyi Európai Uniós országra és
azon belül az orvostechnikai eszköz gyártókra vonatkozik.
Röviden a rendelet lényege, hogy a fogtechnikai vállalkozásoknak is be kell vezetni és működtetni
Minőségirányítási rendszert, valamint az MDR XIII. melléklete szerinti dokumentációval kell rendelkezni
a termékek elkészítésére vonatkozóan.
Miután elkészültek ezek a dokumentumok és a minőségirányítási rendszer, regisztrálni kell az
NNGYK/OGYEI-nél a NOR – Nemzeti Orvostechnikai Regiszter Gyártói felületére.
A fentiek szerint kialakított dokumentáció fenntartáshoz éves-két éves szinten aktualizálni/ellenőrizni
kell azt.
Az egyesület és a CERoad Kft. közösen a Rendes és Pártoló tagsággal rendelkező vállalkozásoknak
szeretne egy online tájékoztatót nyújtani, hogy pontosan mire kell felkészíteni a vállalkozást, mit
tartalmaz az MDR rendelet, valamint, hogy a Magyar jogszabályok szerinti NOR Gyártói regisztráció
milyen kötelezettséget ró ránk, mint fogtechnikusokra.
A piaci környezetben sok cég rendelkezik már ezekkel a minősítésekkel, de cégektől függően ennek a
rendszernek a kiépítési költsége igen változó lehet. Ebben is szeretnénk segítséget nyújtani a
tagságunknak, a következő ajánlattal:

TEVÉKENYSÉG TAGSÁGGAL RENDELKEZŐ
VÁLLALKOZÁS, NETTÓ

NETTÓ PIACI ÁR

1. Minőségirányítási
rendszerének kiépítése MSZ
EN ISO 13485:2016 szabvány
szerint

500.000 HUF 1.500.000 HUF

2. 2017/745 EU Rendelet
(MDR) XIII. mellékletének
megfelelő dokumentáció
kialakítása

600.000 HUF 1.500.000 HUF

3. NNGYK ügyintézés, Gyártói
regisztráció menedzselése

100.000 HUF 100.000-150.000 HUF
Összesen 1.200.000 HUF 3.150.000 HUF

Hasznos linkek:
https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_hirlevel_22023_az_mdr_atmeneti_idoszakanak_meghosszabbitasa/
https://ogyei.gov.hu/rendelesre_keszult_egyedi_eszkozok

Csatolmány: MDCG 2021-3 dokumentum
Az Online tájékoztató időpontja: október 25. 16:00 órától. A belépő linket később kerül kiküldésre.
Várunk benneteket.

Tisztelettel:
FE elnöksége